| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）CD19 PE-Cy7 Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD19单克隆抗体(克隆SJ25C1)，试剂溶解在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于鉴定表达CD19抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402360 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2019-07-23增加注册人中文名称：碧迪生物科学。生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2024-05-22 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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