| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV) p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。 Alinity: 2×100 测试/盒，2×600测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期10个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20183402045 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbaden，Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbaden，Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月20日同意更正注册人住所和生产地址相关内容，2023年1月12日核发的中华人民共和国医疗器械予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2018-11-19 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-12-24 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-11-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-21 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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