| 产品名称(中文) | 聚酯和聚乳酸补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ProGrip™Self-Gripping Polyester Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝和切口疝的修复。可固定在耻骨韧带和/或腹直肌前，也可固定于筋膜前腹直肌后。 |
| 型号规格 | TEM1208GR, TEM1208GL, TEM1409GR, TEM1409GL, TEM1509G, TEM1515G, TEM2015G, TEM3015G |
| 注册证编号 | 国械注进20163130459 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 注册人住所 | 116 avenue du Formans 01600 TREVOUX FRANCE |
| 生产地址 | 116 avenue du Formans 01600 TREVOUX FRANCE |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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