| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体质控品1，丙型肝炎病毒抗体质控品2，条形码标签 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400535 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2018-02-13 适用机型变更及产品技术要求和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2020-05-14 注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。产品说明书、技术要求内容变更，见附件。 2020-09-15 增加适用机型，产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2023-01-28 变更适用仪器，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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