| 产品名称(中文) | 一次性使用刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品接触人体部件刀头及杆部由符合ASTM F899的304不锈钢制成，含有有源部件。产品经环氧乙烷灭菌，一次 性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于耳鼻喉科切除软硬组织或骨质，且可以和美敦力手术导航系统(主机型号：Fusion，Fusion Compact)配合使用，导航软件在患者的图像界面和其他解剖表现工具中显示刀头刀尖的位置。 |
| 型号规格 | 1884006EM, 1884012EM, 1884080EM, 1883080EM, 1883480EM, 1884380EM |
| 注册证编号 | 国械注进20152011118 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.美敦力导航股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-03-08 1、适用范围由“该产品适用于耳鼻喉科切除软硬组织或骨质，且可以和美敦力手术导航系统（主机型号：Fusion）配合使用，导航软件在患者的图像界面和其他解剖表现工具中显示刀头刀尖的位置。”变更为“该产品适用于耳鼻喉科切除软硬组织或骨质，且可以和美敦力手术导航系统（主机型号：Fusion，Fusion Compact）配合使用，导航软件在患者的图像界面和其他解剖表现工具中显示刀头刀尖的位置。” 2、注册产品标准变化对比表见附页。 2021-05-17 原注册证中生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC ”。 2023-06-19 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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