| 产品名称(中文) | 内窥镜弯型腔内吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ILS Endoscopic Curved Intraluminal Stapler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由桔红色指示区、 穿刺器、 钉仓、 安全指示窗、 调节旋钮、保险、 击发杆、 护钉板、 反穿剌器、 钉砧头、 打结凹槽、 锁扣弹簧片和钉砧杆组成。 辐射灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。 |
| 型号规格 | ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A |
| 注册证编号 | 国械注进20152020241 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2019-09-10 原注册证中生产地址发生变更，变更内容详见附件。 2021-10-25 变更产品技术要求中的部分性能条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-19 变更内容:改变吻合钉的材质，从Ti6A14V变为Ti-3A1-2.5V；增加钉高尺寸要求及MRI安全信息；修订外观、直径、锋利度等要求；删除反穿刺器保护罩组件。详见结构组成变更对比表及产品技术要求变更对比表。 2022-07-19 变更内容:改变吻合钉的材质，从Ti6A14V变为Ti-3A1-2.5V；增加钉高尺寸要求及MRI安全信息；修订外观、直径、锋利度等要求；删除反穿刺器保护罩组件。详见结构组成变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
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