| 产品名称(中文) | 弯型和直型腔内吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ILS Curved and Straight Intraluminal Staplers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由桔红色显示区、 穿刺器、 钉仓、 安全指示窗、 调节旋钮、 保险、 击发杆、 护钉板、 反穿刺器、 反穿刺器保护罩、 钉砧头、 打结凹槽、 锁扣弹簧片和钉砧杆组成。 吻合器的材料为医用不锈钢， 旋钮的材料为聚羧酸酯， 吻合钉的材料为钛合金。 辐射灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全消化道端-端，端-侧，侧-侧吻合。 |
| 型号规格 | CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A, SDH21A, SDH25A, SDH29A, SDH33A |
| 注册证编号 | 国械注进20152022249 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA; 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA; 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2020-03-19 1.注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”； 2.生产地址发生变更，具体内容详见附件。 2022-04-29 注册人申请许可事项变更，对原产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变更对比表。 |
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