| 产品名称(中文) | 内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PINPOINT ENDOSCOPIC FLUORESCENCE IMAGING SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由视频处理器/光源(VPI)(PC9001)、摄像头(PC9002)、光缆(PC9004)、移动小车、显示器、录放机和打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与腹腔镜(由Novadaq Technologies Inc.生产)、荧光造影剂吲哚箐绿ICG配合使用，适用于为外科医生在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | PC9000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152061265 |
| 注册人名称(中文) | 诺瓦达克技术无限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Novadaq Technologies ULC |
| 注册人住所 | 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2,Canada |
| 生产地址 | 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2,Canada |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进 20152221265 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号807室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼1501室”。 2016-12-07 注册人住所由“13155 Delf Place, Unit 250, Richmond, BC, V6V 2A2, Canada”变更为“8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2, Canada”。 生产地址由“13155 Delf Place, Unit 250, Richmond, BC, V6V 2A2, Canada”变更为“8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2, Canada”。 2016-12-07 见注册产品标准更改单。 2019-04-15 “注册人名称：Novadaq Technologies Inc；代理人名称：久和（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼1501室 ”变更为“注册人名称：Novadaq Technologies ULC 诺瓦达克技术无限责任公司 ；代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-04-19 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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