| 产品名称(中文) | 胆道扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张导管和导管座组成。扩张导管的材料为聚四氟乙烯，导管头端带有钽标记环。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在荧光屏监视下，沿导丝经口腔或鼻腔插入胆道，进行胆道狭窄的扩张。 |
| 型号规格 | SBDC-10, SBDC-11.5, SBDC-5, SBDC-6, SBDC-7, SBDC-7E, SBDC-8.5, SBDC-9, CGDC-10-7-5, CGDC-8.5-7-5 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141371 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical Inc. ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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