| 产品名称(中文) | 密闭式药液转移器-注射件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed system drug-transfer device-Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由密封膜、密封圈、活塞、气缸、针管外套、安全筒、针管、帽子、鲁尔接头适配器外罩和锁定器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 注射件可通过密闭式药液转移系统中的保护器从药瓶中抽取药液，再通过密闭式药液转移系统中的连接器将药加入输液系统中。注射件与保护器和连接器组成BD PhaSealᵀᴹ封闭无泄漏密闭式药液转移系统。 |
| 型号规格 | Injector Luer(N30C) , Injector Luer Lock(N35) , Injector Luer Lock(N35C) , M50 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141525 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪瑞士公司 |
| 注册人名称(英文) | BD Switzerland Sàrl |
| 注册人住所 | Terre Bonne Park-A4, Route de Crassier 17, Eysins, 1262, Switzerland |
| 生产地址 | Camino Valdediva s/n,28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Becton Dickinson and Company Limited ”变更为“注册人名称：Becton Dickinson and Company Limited碧迪有限公司”。 2023-06-01 变更产品技术要求，详见附件。 2024-10-11 注册人名称由:碧迪有限公司 Becton Dickinson and Company Limited; 注册人住所由:Pottery Road, Dun Laoghaire, Co, Dublin, Ireland;注册人名称变更为:碧迪瑞士公司 BD Switzerland Sàrl; 注册人住所变更为:Terre Bonne Park-A4, Route de Crassier 17, Eysins, 1262, Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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