| 产品名称(中文) | 超声乳化针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MICS Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由符合SATM B348等级5的钛合金制成。其中BL3318S、BL3318AS为辐照灭菌，一次性使用；BL3318和BL3318A为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与博士伦手术系统结合，用于混浊晶状体的乳化手术。 |
| 型号规格 | 型号：BL3318AS、BL3318A、BL3318S、BL3318；规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162331 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 2016-03-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2024-04-15 生产地址由"3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA"变更为"3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA; 3902 California Road, Orchard Park, NY 14127 USA". 2024-08-15 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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