| 产品名称(中文) | 牙科电动冲击器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Micro Impactor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主体和三个冲击头(型号：OPIP100、OPIP200、OPIP400)组成，其中主体由马达连接器、附件连接器和手柄构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与马达配套使用，用于2.8系列牙科基台安装。 |
| 型号规格 | 6920 |
| 注册证编号 | 国械注进20152174181 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称:安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-08-24 注册证中载明的生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”； 注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2022-08-02 结构及组成由 “由主体和三个冲击头组成，其中主体由马达连接器、附件连接器和手柄构成” 变更为 “由主体和三个冲击头（型号：OPIP100、OPIP200、OPIP400）组成，其中主体由马达连接器、附件连接器和手柄构成”。 2024-01-18 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司 ; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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