| 产品名称(中文) | 子宫颈扩张球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COOK Cervical Ripening Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、球囊和充盈接头组成。制造材料为：导管和球囊：硅胶；充盈接头：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | J-CRB-184000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152183937 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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