| 产品名称(中文) | 雷帕霉素定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit 2000 Sirolimus Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：0，3，6，12，24，36 ng/mL六个水平浓度的雷帕霉素，人全血和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于雷帕霉素检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 8S109UL(货号)：6×2.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-25～-15℃的环境中保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400551 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE19714 United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE19714 United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求与说明书均未发生变化，沿用原核发的产品技术要求与说明书。 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 变更情况 | 2018-05-28 产品适用机型由“全自动生化分析仪： Viva-E”变更为“全自动生化分析仪： Viva-E、Viva-ProE” 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2018-12-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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