| 产品名称(中文) | 淀粉酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products AMYL Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：已染色支链淀粉；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、媒染剂、表面活性剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中的淀粉酶 (amylase, AMYL) 活性。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 不高于-18℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402806 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-10-12 产品说明书主要组成成分、样本要求、已知干扰物质、不产生干扰的物质、参考文献等内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-03-18 1. 产品名称，由“淀粉酶测定干片（速率法）”变更为“淀粉酶测定试剂盒（干化学速率法）”。2. 变更适用机型及说明书文字变化，具体内容详见附件。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 |
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