| 产品名称(中文) | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SBナイフ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由前端咬合部、支撑架、护套、操作牵引丝、防折管、手柄、滑块、插头、线圈以及加强管组成。采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗结构中使用，用于消化道内窥镜手术中，与高频手术设备配合使用，达到对组织的切断，切除，切开，烧灼，止血，凝固，蒸散以及剥离的目的。 |
| 型号规格 | MD-47704，MD-47706，MD-47703W，MD-47703L |
| 注册证编号 | 国械注进20153010375 |
| 注册人名称(中文) | 住倍川澄株式会社 |
| 注册人住所 | 神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号 |
| 生产地址 | 秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4；长野县冈谷市川岸上2-29-20；长野县冈谷市湖畔2-6-16 |
| 代理人名称 | 东西贸易(上海浦东新区)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室”。 2023-04-19 注册人名称由:秋田住友电木株式会社; 注册人住所由:秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4;注册人名称变更为:住倍川澄株式会社; 注册人住所变更为:神奈川县川崎市川崎区殿町3-25-4 神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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