| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra-Aortic Balloon（IAB) Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主动脉内球囊反搏导管、氦气连接管、压力连接管、注射器、防尘盖、穿刺鞘及扩张器、导丝、穿刺针、组织扩张器、手术刀组成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置于主动脉内进行反搏治疗。在心脏舒张期，将球囊充气，增加心脏供血；在心脏收缩期，将球囊放气，减少左心室的负荷，以到达辅助心脏的作用。 |
| 型号规格 | IAB-05830-LWS, IAB-05840-LWS |
| 注册证编号 | 国械注进20153033791 |
| 注册人名称(中文) | 箭牌国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts, 01824, USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-10-15 生产地址由“1)9 Plymouth Street,Everett, Massachusetts,02149,USA；2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA”变更为“16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA ” 2021-09-22 “注册人名称:Arrow International,Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA”。 2023-05-25 产品技术要求变更，具体变更情况见附件。 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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