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产品名称(中文) 彩色超声诊断系统
产品名称(英文) Diagnostic Ultrasound System and Transducers
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用,用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求。
型号规格 Affiniti 50
注册证编号 国械注进20153061350
注册人名称(中文) 飞利浦超声股份有限公司
注册人名称(英文) Philips Ultrasound, Inc.
注册人住所 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
生产地址 见附页
代理人名称 飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-03-23
有效期至 2029-09-04
变更情况 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-08-28 1产品结构组成变更详见《结构组成更改表》。 2注册产品标准更改详见《注册产品标准更改单》。 3生产地址由“探头C6-2、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室;探头V6-2生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室,或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA;主机、其他探头及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”变更为“探头C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室;探头V6-2生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室,或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA;主机、其他探头及部件生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”。 2020-11-10 结构及组成附页更改见:结构组成附页更改对比产品技术要求更改见:产品技术要求更改对比。生产地址变更见:生产地址附页更改对比。 2024-07-11 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司  Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司  Philips Ultrasound LLC
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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