| 产品名称(中文) | 骨移植替代材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OSTEOSET Pellets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有待混合型和预混合型两种型式,待混合型由半水硫酸钙和稀释液(无菌水)组成,预混合型产品由二水硫酸钙组成,部分型号预装于聚碳酸酯及聚丙烯材质的植入器中,该产品另配有单独包装的SBS树脂材质的成型模板。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不影响骨性结构固有稳定性的骨骼间空腔及缝隙的填充。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130704 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-07-08 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-07-08 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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