| 产品名称(中文) | 直型锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Straight Bone Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直型锁定接骨板由直型锁定接骨板、直型加压锁 定接骨板、直型重建锁定接骨板、足部锁定接骨板和通用锁定接骨板组成，采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛组成，表面经阳极氧化(微弧氧化)，非灭 菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于四肢骨干骨折内固定、矫形及重建固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131135 |
| 注册人名称(中文) | 爱特斯 |
| 注册人名称(英文) | I.T.S. GmbH |
| 注册人住所 | Autal 28, 8301 La β nitzhohe |
| 生产地址 | Autal 28, 8301 La β nitzhohe |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室；注册人名称：I.T.S GmbH ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室；注册人名称：I.T.S GmbH 爱特斯”。 2022-08-29 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。3. 变更注册证载明结构及组成，由“直型锁定接骨板由直型锁定接骨板、直型加压锁定接骨板和直型重建锁定接骨板组成，采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛组成，表面经阳极氧化（微弧氧化），非灭菌包装”变更为“直型锁定接骨板由直型锁定接骨板、直型加压锁定接骨板、直型重建锁定接骨板、足部锁定接骨板和通用锁定接骨板组成，采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛组成，表面经阳极氧化（微弧氧化），非灭菌包装”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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