| 产品名称(中文) | 瓣成形环/带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括瓣成形环及瓣成形带，均被安装在持环器上。瓣成形环/带由双层聚酯纤维(PET)缝合而成；浸渍20%硫酸钡的硅芯放置于后段以进行不透射线显像；缝线材料为聚酯(PET、PTFE)，缝线染料为D&C Green #6。瓣成形环可进行切割，瓣成形环带为已经切割。蒸气灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于修复后天性或先天性瓣膜疾病所致的二尖瓣或三尖瓣病变及损伤。 |
| 型号规格 | TARP-25，TARP-27，TARP-29，TARP-31，TARP-33，TARP-35； TAB-25，TAB-27，TAB-29，TAB-31，TAB-33，TAB-35 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132729 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-03-02 生产地址：“One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA; 177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; Caguas West Industrial Park, Street B, Lot #20, Caguas, Puerto Rico 00725, USA”变更为“177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725” 2024-05-31 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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