| 产品名称(中文) | 一次性使用流量设定微调式输液器及管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precision flow control device with/for I.V. administration set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用流量设定微调式输液器及管路由带瓶塞穿刺器的滴壶、管路、止流夹、带手柄的精密流速控制器和鲁尔锁定接头组成；型号4061276还带无针接口；型号4061306不带滴壶。本产品的PVC管路所用增塑剂为DEHT。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140489 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2022-11-02 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-02-04 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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