| 产品名称(中文) | 单件式多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The TECNIS® Multifocal 1-Piece IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚而成，添加紫外吸收剂，晶体表面经过PEG处理，光学设计：多焦，非球面(人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用人工光学透镜取代病变晶状体对无晶体眼患者进行视力矫正，适用于白内障晶状体被摘除后的成年患者以及屈光性晶状体摘除后的老花眼患者。该人工晶状体将被植入囊袋内。 |
| 型号规格 | ZMB00 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160709 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA; Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月15日同意更正注册人名称相关内容，2024年1月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2017-12-27 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”变更为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”。 2018-06-26 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 2019-08-22 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2023-08-15 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America 2023-11-01 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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