| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸单甘油酯等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：43%。每日抛弃型。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：Europa 1-day；规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161719 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 大邱广域市东区梅余路1街37-3837-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea |
| 生产地址 | 1) 7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea (庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7)；2) 37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea (大邱广域市东区梅余路1街37-38) |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称：科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。 2018-04-01 生产地址栏由“7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do”变更为“1) 7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea (庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7)；2) 37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea (大邱广域市东区梅余路1街37-38) ”。 2023-07-10 注册人住所由:7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do;注册人住所变更为:大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 2024-01-22 一、生产地址由“1、庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7；2、大邱广域市东区梅余路1街37-38 1、7，Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do；2、37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu”变更为“大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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