| 产品名称(中文) | 眼科无菌患者接口 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LenSx Laser Patient Interface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准患者接口(型号、规格：8065998163)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口(型号：8065998225、8065998274、8065998275、8065998276)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成。其中，锥体由热塑橡胶制成，压平镜由玻璃制成，吸引环由聚碳酸酯制成，管路由聚氯乙烯制成，射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成，SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌，SoftFit患者接口所含的软性接触镜为蒸汽灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与LENSX LASER型眼科飞秒激光手术系统配合使用，用以固定患者眼球。 |
| 型号规格 | 8065998163，8065998225，8065998274，8065998275，8065998276 |
| 注册证编号 | 国械注进20153162088 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 AltonParkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225、8065998274、8065998275、8065998276的生产地址为：9965 BUFFALO SPEEDWAY, Houston, TX USA 77054 |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2017-12-08 生产地址由“33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA”变更为 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 Alton Parkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225的生产地址为：9965 Buffalo Speedway,Houston,TX 77054,USA. 2019-01-10 “注册人名称：Alcon LenSx, Inc.；注册人住所：33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA ”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Incorporated）；注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099, USA”。 2019-01-29 型号、规格由“8065998163, 8065998225”变更为“8065998163，8065998225，8065998274，8065998275，8065998276”。 结构及组成栏中的“SoftFit患者接口(型号:8065998225)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成”变更为“SoftFit患者接口(型号:8065998225、8065998274、8065998275、8065998276)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成”。 生产地址由“ 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 AltonParkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225的生产地址为：9965 BuffaloSpeedway,Houston,TX 77054,USA.”变更为“ 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 AltonParkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225、8065998274、8065998275、8065998276的生产地址为：9965 BUFFALO SPEEDWAY, Houston, TX USA 77054”。 注册产品标准变更内容详见YZB/USA2268-2015《眼科无菌患者接口》标准更改单。 2019-09-05 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2024-03-29 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品生产地址由“1) 型号8065998163、8065998225 的生产地址为：15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA2) 型号8065998225、 8065998274、 8065998275、8065998276的生产地址为： 9965 BUFFALO SPEEDWAY, Houston, TX USA 77054”变更为“1) 型号8065998163、8065998225 的生产地址为：15800 Alton Parkway, Irvine, California 92618, USA2) 型号8065998163、8065998225、 8065998274、 8065998275、8065998276的生产地址为： 9965 BUFFALO SPEEDWAY, Houston, TX USA 77054”。三、产品结构及组成变更由“标准患者接口（型号：8065998163）由压平吸引锥（含椎体、压平镜、吸引环）、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口（型号：8065998225，8065998274，8065998275和8065998276）由压平吸引锥（含锥体、压平镜、吸引环）、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成。其中，锥体由热塑橡胶制成，压平镜由玻璃制成，吸引环由聚碳酸酯制成，管路由聚氯乙烯制成，射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成，SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌，SoftFit患者接口所含的软性接触镜为蒸汽灭菌。一次性使用。”变更为“标准患者接口（型号：8065998163）由压平吸引锥（含椎体、压平镜、吸引环）、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口（型号：8065998225，8065998274，8065998275和8065998276）由压平吸引锥（含锥体、压平镜、吸引环）、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成。其中，锥体由热塑橡胶制成，压平镜由玻璃制成，吸引环由聚碳酸酯制成，管路由聚氯乙烯（不含DEHP）制成，射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成，SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌，SoftFit患者接口所含的软性接触镜为蒸汽灭菌。一次性使用。” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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