| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为TA4纯钛经RBM表面处理；覆盖螺钉材质为TA3纯钛无表面处理；基台材质为TA3纯钛无表面处理；基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌；基台及基台螺钉非无菌状态提供，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙，用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171003 |
| 注册人名称(中文) | 硕月医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SDM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 北京精加至信医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2016-07-21“代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：北京伊诺登医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207”。 2018-03-01“代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司 ”变更为“代理人名称:上海琪瑛科贸有限公司”。 2018-05-28“代理人住所：上海市宝山区共和新路4965号2116室”变更为“代理人住所：上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。 2018-09-11“注册人名称:ICM Implant；代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207 ”变更为“注册人名称:ICM Co.,Ltd. 爱喜美株式会社；代理人住所:上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。 2020-06-12“注册人名称：爱喜美株式会社 ICM Co., Ltd.”变更为“注册人名称：硕月医疗株式会社 SDM Co., Ltd”。 2022-06-21 代理人名称由：上海琪瑛科贸有限公司；代理人住所由：上海市宝山区市一路199号7楼7012室;代理人名称变更为：北京精加至信医疗科技有限公司；代理人住所变更为：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室 2024-08-21 代理人住所由:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室;代理人住所变更为:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼4层北座503 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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