| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括基台螺钉和临时基台。其中基台螺钉由钛合金(TC4 ELI)组成，临时基台由聚醚醚酮(PEEK)和配套用螺钉(TC4 ELI)组成。该产品没有表面处理，且均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体系统一起使用，为牙修复体提供支持。使用时限不超过6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171733 |
| 注册人名称(中文) | 安钛科齿科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALTATEC GmbH |
| 注册人住所 | Maybachstrasse 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstrasse 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2018-08-31 “注册人名称：ALTATEC GmbH；代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室 ”变更为“注册人名称：ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2023-03-01 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室;变更为：科美勒医疗器械技术（广州）有限公司；变更为：广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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