| 产品名称(中文) | 椎间填充块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造，部分填充块带有由钛6铝4钒制造的定位标记。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈椎椎间填充块可用于颈椎的椎间盘退化病变的融合固定手术，以提供支撑及固定。1、第二至第七颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。2、脊柱2次手术或脊柱不稳定施行椎体融合固定手术。腰椎椎间填充块可用于腰椎椎体融合。1、退化性椎间盘病变。2、锥孔狭窄。3、下背痛、下肢酸麻。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130196 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台湾台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 2022-12-13 代理人名称由国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所由上海市金山区漕泾镇共创路55号321室 ;变更为：河北瑞鹤医疗器械有限公司；变更为：石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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