| 产品名称(中文) |
软性亲水接触镜
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| 产品名称(英文) |
BioThin Daily Disposable Soft Contact Lens
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA等聚合而成，添加紫外线吸收剂和着色剂。着淡蓝色，聚丙烯盒与铝箔纸包装。含水量标称值：55%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一日。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品用于无禁忌症患者矫正近视。
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| 型号规格 |
视界BioThin
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| 注册证编号 |
国械注许20143160186
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| 注册人名称(中文) |
九扬贸易有限公司
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| 注册人住所 |
新竹县竹北市大眉里中华路明新巷2弄2号
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| 生产地址 |
新北市新庄区五权三路14号3楼
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| 代理人名称 |
杭州晶目科技有限公司
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| 代理人住所 |
浙江省杭州市萧山区宁围街道博地世纪中心2幢2303室-2（自行分割）
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| 编码代号2018 |
16眼科器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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| 批准日期 |
2023-06-19
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| 有效期至 |
2029-09-01
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| 变更情况 |
2016-11-29 “代理人名称：陕西威尔视光学有限公司；代理人住所：西安市高新区锦业二路北侧逸翠园-西安（三A期）第8幢1单元8层10802号房”变更为“代理人名称：西藏那曲康晖医药有限公司；代理人住所：西藏那曲物流中心”。
2020-08-10 “代理人名称：西藏那曲康晖医药有限公司；代理人住所：西藏那曲物流中心”变更为“代理人名称：杭州晶目科技有限公司；代理人住所：浙江省杭州市萧山区宁围街道博地世纪中心2幢2303室-2（自行分割）”。
2024-06-14 代理人名称由杭州晶目科技有限公司；代理人住所由浙江省杭州市萧山区宁围街道博地世纪中心2幢2303室-2（自行分割）;变更为：上海晶橙生物科技有限公司；变更为：上海市青浦区北青公路10688弄14幢四层425室
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| 指导原则 |
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
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| 相关标准 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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