| 产品名称(中文) | 腹腔镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopy accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源内窥镜手术器械，由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供，可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管：非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造；阻气阀选用硅树脂材料(CAS号：67763-03-5)制造；密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号：63148)。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142026071 |
| 注册人名称(中文) | 史迪马医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 史迪马（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称:上海安润医疗设备有限公司；代理人住所:上海市杨浦区武东路32 号81 号楼201 室 ”变更为“代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司；代理人住所:北京市丰台区方庄南路15 号楼7 层2 座819”。 2020-06-22 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2021-02-01 注册人住所由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”；生产地址由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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