| 产品名称(中文) | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪6000 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DELFIA® Xpress Immunodiagnostic Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析仪、手持式条形码阅读器、PC工作站及随机软件(发布版本号：1.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或羊水样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、蛋白质类检测项目。 |
| 型号规格 | 6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225114 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-14 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 2023-11-14 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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