| 产品名称(中文) | 电解质血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyStat Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成(主要组成成分)：分析仪由主机(键盘操作部件、液晶显示部件、打印部件、试剂仓部件及进样系统)、Na⁺电极、K⁺电极、Ca⁺⁺电极、PO₂电极、pH电极、PCO₂电极、Hct电极/气泡探测器、参比电极及随机软件(发布版本号：M5.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于选择电极技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括pH值(氢离子活度)，PCO₂(二氧化碳分压)，PO₂(氧分压)，Hct(红细胞压积)，Na⁺(钠离子)，K⁺(钾离子)以及Ca⁺⁺(钙离子)项目。 |
| 型号规格 | EasyStat |
| 注册证编号 | 国械注进20142225329 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica Corporation |
| 注册人住所 | 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts, 01730 |
| 生产地址 | 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts, 01730 |
| 代理人名称 | 麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 2024-07-10 代理人住所由苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室;变更为：苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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