| 产品名称(中文) | 脑脊液分流管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CSF Flow Control Shunts and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由脑室端导管、储液囊(化疗囊)、流量控制阀、心脏/腹腔端导管、腰骶腹腔端导管以及接头、不锈钢通条、导针和调压工具附件组成。脑脊液分流管由钡浸渍硅橡胶或表面具有水凝胶(BioGlide)的钡浸渍硅橡胶以及聚丙烯制成，通条及导针由医用级不锈钢制成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中，其中储液囊(化疗囊)可用于注射化疗药物和/或放射性同位素。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135605 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S.Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-01-10 注册人申请进行许可事项变更，将原注册证批准的生产地址由“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA”变更为：“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC”； 型号规格变化，详见：产品型号规格变化对比表。 2019-06-03 该产品为双层包装，此次变更外层包装材料，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2021-03-24 企业申请修改技术要求中部分型号产品有效期，将原宣称的5年有效期更改为3年有效期。注册证内容无变化，技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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