| 产品名称(中文) | 骨填充物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ALLOMATRIX Putty |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充物主要由去矿物质骨填充物粉末、无菌水溶液、搅拌碗、注射桶等组件组成。骨填充物粉体的成分为来源于人类的脱矿骨基质材料(DBM) 、含水硫酸钙和羧甲基纤维素；搅拌碗和注射桶使用聚碳酸酯材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术或骨折造成的骨骼间空隙及缝隙的填充。 |
| 型号规格 | 86000100，86000300，86000500，86001000 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136163 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2015-02-15 “ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。 2016-11-11 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-06-16 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-09-20 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、变更粉液装量及允差，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格、变更粉液装量及允差，具体变化详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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