| 产品名称(中文) | 小骨关节植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Swanson Small Joint Orthopedic Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手指关节骨植入物、腕关节骨植入物、脚趾关节骨植入物组成。手指关节骨植入物由小指关节骨植入物、小指关节骨植入物带垫圈、拇指关节骨植入物、大多角骨植入物、桡骨植入物组成。腕关节骨植入物由腕关节骨植入物带垫圈、腕关节月骨植入物、腕关节舟骨植入物组成。脚趾关节骨植入物由脚趾关节骨植入物、链状趾骨植入物、链状指骨植入物带垫圈，槌状趾骨植入物组成。小指关节骨植入物、大多角骨植入物、桡骨植入物、腕关节骨植入物、链状趾骨植入物、槌状趾骨植入物由硅橡胶材料制成，符合YY0334标准规定。小指关节骨植入物垫圈、拇指关节骨植入物、桡骨植入物、腕关节骨植入物垫圈、腕关节月骨植入物、腕关节舟骨植入物、脚趾关节骨植入物、链状趾骨植入物垫圈由符合ASTM F67标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手指关节、脚趾关节和腕关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136168 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2015-02-15日“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所：青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870” 变更为“代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元” 2016-06-15日“注册标准中部分型号规格产品的灭菌方式由气体等离子体灭菌变更为环氧乙烷灭菌，具体内容见注册产品标准更改单。” 2016-11-11 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-10-18 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-18 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-18 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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