| 产品名称(中文) | 全自动核酸提纯及荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统BD MAX? Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头，一个加热模块，温度传感器，荧光检测系统，并附带一台计算机及软件(发布版本：4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于全自动核酸提取及实时荧光定量PCR技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行定量或定性检测。 |
| 型号规格 | BD MAX Clinical |
| 注册证编号 | 国械注进20143225420 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
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