| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)Lumipulse® G HBsAg-Quant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 3 × 14测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10 ℃下保存，有效期9个月。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400480 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2024-09-23 注册人住所由:2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410 Japan; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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