| 产品名称(中文) | 心脏脉冲电场消融仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PulseSelect™ Pulsed Field Ablation (PFA) Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉电场消融导管(型号：PSCC100)配合使用，适用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010482 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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