注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533例患者中有156例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。
1.严重的不良反应（<0.1%）
（1）休克
偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。
（2）再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少
偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。
（3）Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell综合征）
偶见发生Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮松解坏死松解症（Lyell综合征），一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。
（4）肝功能障碍、黄疸
偶见AST,ALT, γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。
（5）横纹肌溶解 
偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶[CK（CPK）]，乳酸脱氢酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。
2.同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详）
（1）过敏反应
使用其它H2受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，并采取适当的措施处置。
（2）间质性肾炎
使用其它H2受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿素氮，肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。
（3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞
使用其它H2受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。
（4）心脏收缩功能不全
使用其他H2受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。
（5）其它不良反应：
注1:出现上述情况应停止给药。
注2:出现上述异常时应停止给药。
注3:有使用其他H2受体拮抗剂时出现痉挛（发生频率不明）的报告。
 

1. 下列患者应慎重给药:
(1)有药物过敏既往史的患者;
(2)有肝功能障碍的患者;
(3)有肾功能障碍的患者:由于此类患者药物血药浓度可能持续,因此应减少剂量或延长给药间隔
(4)老年患者:老年患者用药应减少给药剂量或延长给药间隔。
2.重要的基本注意事项:
在治疗期间应密切观察,使用的剂量应为治疗所需的最低剂量,并在本品治疗无效时改用其他药物。另外还应注意患者的肝功能、肾功能及血象的变化。
3.静脉给药会导致注射部位一过性疼痛，因此应十分注意注射部位、注射方法等。另外应注意注射时不要漏到血管外。
4.给予本品时，每支药物用20ml稀释液稀释后应缓慢给予患者，注入时间应在2分钟以上。
5.应用本品可能掩盖胃癌的症状，因此给药前应首先排除恶性肿瘤的可能性。

儿童用药的安全性尚未确立。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过醋解作用脱乙酰基转化为代谢物罗沙替丁。

盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
文献报道：Beagle犬连续52周口服本品10、30、70mg（kg.d），70mg（kg.d）剂量，动物肺泡内I型肺泡上皮细胞及肾小管远端上皮细胞出现嗜酸性片状小体等现象，以上与药物相关的病理变化在停药后恢复期内均可减缓或恢复。