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硝呋太尔-制霉菌素阴道栓
核准日期： 2018-10-15
修改日期： 2019-02-18;2020-10-10
通用名称: 硝呋太尔-制霉菌素阴道栓
英文名称: Nifuratel-Nystatin Vaginal Suppositories
【成分】 本品为复方制剂，其组份为：每粒含硝呋太尔500mg，制霉菌素200,000IU。
硝呋太尔
5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基糖叉)氨基]-2-恶唑烷酮
分子式：C10H11N3O5S
分子量：285.29
制霉菌素
19-(3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32-乙烯-37-内酯)
分子式：C47H75NO17
分子量：926.11
硝呋太尔
5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基糖叉)氨基]-2-恶唑烷酮
分子式：C10H11N3O5S
分子量：285.29
制霉菌素
19-(3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32-乙烯-37-内酯)
分子式：C47H75NO17
分子量：926.11
【性状】 本品为软胶囊型阴道栓，内容物为黄色油状混悬液。
【适应症】 细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病、阴道混合感染。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将阴道栓一枚放入阴道深处，6天为一疗程。建议使用1～2个疗程或遵医嘱。
【不良反应】 本品不良反应较少。临床使用本品后可出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。
【禁忌】 对硝呋太尔、制霉菌素以及本品成分之一过敏者禁用。
【注意事项】 1、为获得良好疗效，尽量将本品置入阴道深处，第二天应进行阴道冲洗。
2、治疗期间应避免性生活。
3、使用本品期间勿饮用酒精饮料。酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。
4、为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。
5、长期使用导致过敏发生时，应暂停用药或调整剂量。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2、治疗期间应避免性生活。
3、使用本品期间勿饮用酒精饮料。酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。
4、为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。
5、长期使用导致过敏发生时，应暂停用药或调整剂量。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】 尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。
【老年用药】 同成人，无特殊要求。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 未见严重不良反应。
【药理毒理】 硝呋太尔具有抗原虫，抗菌和抑制真菌生长繁殖的作用。制霉菌素则是熟知的具有杀灭霉菌活性的抗菌素，尤其是其对念珠菌属真菌的作用更为显著。硝呋太尔-制霉菌素在体外具有抗真菌、抗滴虫、抗细菌的广谱活性。两种成分之间无任何负性相互作用，为在治疗混和性阴道感染(念珠菌、滴虫及细菌)无法或不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其它药物治疗后的复发，均提供了更安全的作用。实验证明，硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD50(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血象变化。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/Kg/天，200mg/Kg/天，没有发生致畸或生育的变化。所以亦可用于孕期妇女。制霉菌素对抑制霉菌有特殊的疗效，其慢性毒理实验表明皮下注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应，不通过皮肤吸收，无致畸，致突变作用。亦十分安全。
【药代动力学】 体外试验表明本品不通过皮肤和粘膜吸收。
【贮藏】 避光，密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
