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聚乙二醇钠钾散
核准日期： 2009-02-11
修改日期： 2014-11-21;2015-07-31;2017-03-03;2017-06-23;2020-01-17;2020-01-22;2020-03-05;2020-06-30;2020-10-26
通用名称: 聚乙二醇钠钾散
英文名称: Macrogol Sodium Potassium Powder
商品名称: 默维可/MOVICOL
【成分】 本品为复方制剂，其组份为：每包含聚乙二醇3350为13.1250克、氯化钠0.3507克、氯化钾0.0466克、碳酸氢钠0.1785克。赋形剂：Acesulfame K(甜味剂)0.01克和莱姆/柠檬(矫味剂)0.1克。
【性状】 白色颗粒状粉末，具有柠檬香味。
【适应症】 治疗慢性便秘、粪便崁塞。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 慢性便秘：
成人：一次1包，一日2-3次。
老年人：初期建议一日1包，再予调整所需剂量。大部分泻剂皆不建议连续使用。通常使用本品治疗，一个疗程不超过二星期，必要时可再给药。
粪便崁塞：疗程不超过三天。
成人(包括老人)：一日8包，其需在6个小时内服毕。对有心血管疾病之粪便崁塞患者，最好每小时不多过2包量，且分次服用；肾功能障碍之粪便崁塞或慢性便秘病人并不需要作剂量改变。
本品每包溶于约125毫升水中搅匀后服用。若为粪便崁塞治疗，可8包溶于1公升水。
成人：一次1包，一日2-3次。
老年人：初期建议一日1包，再予调整所需剂量。大部分泻剂皆不建议连续使用。通常使用本品治疗，一个疗程不超过二星期，必要时可再给药。
粪便崁塞：疗程不超过三天。
成人(包括老人)：一日8包，其需在6个小时内服毕。对有心血管疾病之粪便崁塞患者，最好每小时不多过2包量，且分次服用；肾功能障碍之粪便崁塞或慢性便秘病人并不需要作剂量改变。
本品每包溶于约125毫升水中搅匀后服用。若为粪便崁塞治疗，可8包溶于1公升水。
【不良反应】
如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭)，应立即停药并进行相应的治疗。
胃肠道相关的不良反应最为常见。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强，故可能出现胃肠道不良反应。剂量降低后常出现轻度腹泻。
尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率。
胃肠道相关的不良反应最为常见。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强，故可能出现胃肠道不良反应。剂量降低后常出现轻度腹泻。
尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率。
| 系统分类 | 不良反应 |
| 免疫系统疾病 | 过敏，包括过敏性休克、呼吸困难和皮肤反应(见皮肤和皮下组织疾病) |
| 皮肤和皮下组织疾病 | 过敏性皮肤反应包括血管性水肿、荨麻疹、瘙痒、皮疹、红斑 |
| 代谢与营养障碍 | 电解质紊乱，尤其是高钾血症和低钾血症 |
| 神经系统疾病 | 头痛 |
| 胃肠道疾病 | 腹痛、腹泻、呕吐、恶心、消化不良、腹胀、腹鸣、腹胀、肛门不适 |
| 全身疾病与给药部位症状 | 外周水肿 |
【禁忌】 因肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、肠道严重炎症如：Crohn氏症、溃疡性结肠炎、毒性巨结肠症及已知对聚乙二醇或其他所含成分过敏者。
【注意事项】 配置好的溶液可加盖贮藏于2℃-8℃，但最好于6小时内服完，轻微副作用是有可能的。不会对驾驶和操作器械者有影响。
本品溶解后使用的液体含量不能取代常规的液体摄入量，必须维持足够的液体摄入量。
直肠嵌塞应通过腹部和直肠体检或放射检查确诊。
如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭)，应立即停药，检查电解质，同时采取适当治疗。
由于本品使胃肠道转运速率增加，其他药品的吸收可能暂时减少(见[药物相互作用])。
本品每剂含有8.125毫摩尔钠，相当于世界卫生组织(WHO)建议的钠每日最大摄入量的9.3%。本品的最大日剂量相当于WHO推荐的钠每日最大摄入量的28%。本品被认为含钠量高。对于低盐饮食的人，应特别考虑到这一点。
本品溶解后使用的液体含量不能取代常规的液体摄入量，必须维持足够的液体摄入量。
直肠嵌塞应通过腹部和直肠体检或放射检查确诊。
如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭)，应立即停药，检查电解质，同时采取适当治疗。
由于本品使胃肠道转运速率增加，其他药品的吸收可能暂时减少(见[药物相互作用])。
本品每剂含有8.125毫摩尔钠，相当于世界卫生组织(WHO)建议的钠每日最大摄入量的9.3%。本品的最大日剂量相当于WHO推荐的钠每日最大摄入量的28%。本品被认为含钠量高。对于低盐饮食的人，应特别考虑到这一点。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇：尚无孕妇服用本品的数据。动物研究结果显示，本品具有间接生殖毒性。
聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品。
哺乳期妇女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。
生育能力：尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示，本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。
聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品。
哺乳期妇女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。
生育能力：尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示，本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。
【儿童用药】 不建议使用。
【老年用药】 对慢性便秘之老人，初期建议1日1包，再予调整所需剂量。而粪便崁塞者，每天8包。
【药物相互作用】 聚乙二醇可提高乙醇溶解药物的溶解度并降低其在水中的溶解度。
服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明，本品与某些药物(如：抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。
服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明，本品与某些药物(如：抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。
【药物过量】 如果出现严重腹痛可藉由鼻胃管抽吸来治疗，因腹泻或呕吐而致过多液体流失，则需调整电解质。
【药理毒理】 药理作用：
聚乙二醇3350是籍由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成分乃为确保钠、钾、水的平衡。
毒理研究：
生殖毒性：大鼠给予母体毒性剂量水平时(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的25倍)，未见明显胚胎-胎仔毒性。兔给予母体毒性剂量(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的1.3倍)，可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。以上结果的人体相关性尚不明确。
聚乙二醇3350是籍由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成分乃为确保钠、钾、水的平衡。
毒理研究：
生殖毒性：大鼠给予母体毒性剂量水平时(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的25倍)，未见明显胚胎-胎仔毒性。兔给予母体毒性剂量(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的1.3倍)，可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。以上结果的人体相关性尚不明确。
【药代动力学】 聚乙二醇3350在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，则通过尿液排出体外。
【贮藏】 密封，在25℃下干燥处保存；配制后之溶液，则须置于冷藏(2-8℃)，6小时后则不可服用。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
