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通用名称: 双氯芬酸钠注射液
英文名称: Diclofenac Sodium Injection
【成分】
本品主要成份为双氯芬酸钠，其化学名称为:2-〔（2，6-二氯苯基）氨基〕-苯乙酸钠。
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
辅料为聚山梨酯80、注射用水。
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
辅料为聚山梨酯80、注射用水。
【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于风湿、类风湿性关节炎，粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
深部肌内注射。一次50mg(1支)，一日2~3次。
【不良反应】
1．常见有胃肠道反应，如胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。
2．少数出现浮肿、少尿，电解质紊乱等。
3．偶有神经系统反应（发生率<1%）,如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
4．注射部位肿痛。
2．少数出现浮肿、少尿，电解质紊乱等。
3．偶有神经系统反应（发生率<1%）,如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
4．注射部位肿痛。
【禁忌】
1.对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏或有哮喘病史者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1．本品为非病因治疗药，不能控制各慢性关节炎的病程。
2．有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。
3．肝、肾功能损害或溃疡患者慎用（尤其是老年人），用药期间应常规检查肝、肾功能。
4．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
5．对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
6．用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。
2．有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。
3．肝、肾功能损害或溃疡患者慎用（尤其是老年人），用药期间应常规检查肝、肾功能。
4．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
5．对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
6．用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长，引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
16岁以下的儿童不宜应用。
【老年用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
2.与阿司匹林或其它水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
5.与维拉帕米、硝苯吡啶同用时，本品的血药浓度增高。
6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
10.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
11.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。
2.与阿司匹林或其它水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
5.与维拉帕米、硝苯吡啶同用时，本品的血药浓度增高。
6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
10.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。
11.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【药物过量】
尚未见相关报导。根据本品的不良反应可能有严重的胃肠道反应致胃出血、胃穿孔、头痛及严重的神经精神症状，肝肾功能及造血功能受损等，应积极对症处理。
【药理毒理】
1.药理双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机制为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。2.毒理急性毒性试验结果：大鼠、小鼠经口LD50分别为150mg/kg、390mg/kg。给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
【药代动力学】
本品肌注后10～30min可达血峰浓度，单剂量给予50mg后，药物平均峰浓度为－0.7~1.5mg/L、在25~150mg剂量范围内呈直线关系，相对生物利用度比一般剂型高53%。血浆蛋白结合率为99.5%，平均分布容积为0.12~0.17L/kg。在体内代谢较快，平均消除半衰期为1~1.8小时，大约50%在肝脏代谢，40~65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。健康志愿者平均血浆清除率16L/h。该药可有效地渗入炎症滑液，并维持比血浆更高的浓度，还可透过胎盘，少量分泌入乳汁。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
