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醋酸甲地孕酮片
核准日期： 2006-12-05
修改日期： 2015-12-01
通用名称: 醋酸甲地孕酮片
英文名称: Megestrol Acetate Tablets
【成分】
本品主要成份为醋酸甲地孕酮。
化学名称:6-甲基-17α-羟基孕甾-4，6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。
17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dione-3,20-dioneacetate
化学结构式:
分子式:C24H32O4
分子量:384.52
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
口服，须遵医嘱用药。
用量：
1.乳腺癌，每天1片(160mg)，一次或分次口服用。
2.子宫内膜癌，每天1/4片～2片(40～320mg)，一次或分次口服用。
至少连续治疗两个月，本品的有效性有可能显示。
【不良反应】
1.体重增加：为本品的常见副作用，且常伴有食欲增加。这种体重增加是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。对于癌症恶液质患者及体重下降、食欲减退的癌症病人，这种副作用常常是有益的。
2.血栓栓塞现象：罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。
3.其它不良反应：偶见恶心、呕吐、水肿和子宫突发性出血，可发生于约1～2%的病人。呼吸困难、心衰、高血压、脸发热与潮红、情绪改变、柯兴氏面容、肿瘤复发(伴或不伴有高钙血症)，高血糖、秃发、腕管综合症和皮疹为罕见。罕见轻度肾上腺功能减退，可能因本品的糖皮质激素样活性所致。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.禁用于妊娠诊断试验。
【注意事项】
1.育龄妇女在服用本品期间应避免怀孕。
2.建议对接受治疗的病人进行常规的密切监察。
3.具有血栓性静脉炎病史的病人应慎用。
4.本品不可替代通常的手术、放疗和化疗治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.由于在妊娠期头四个月内，应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害，故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。
2.本品对于新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。
【儿童用药】
对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参看文献。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
在研究中醋酸甲地孕酮的使用剂量已高达1600mg/日达6个月或更长时间，尚未发现急性毒性作用。
【药理毒理】
药理作用：
本品为孕激素，对激素依赖性肿瘤生长有一定的抑制作用，其作用机理可能是通过抑制垂体促性腺激素的分泌，并影响雌激素的分泌；此外，本品还通过作用于雌激素受体，干扰其与雌激素的结合等作用，抑制肿瘤细胞的生长。
毒理研究：
生殖毒性试验提示，高剂量的甲地孕酮对某些雄性大鼠胎儿有可逆性的雌性化作用。
据国外说明书记载，本品给予雌性犬时间达7年，有增加良性和恶性乳腺肿瘤发生的现象，但是，在大鼠和猴的可比较性研究中并未发现此现象，对于犬与人之间肿瘤发生的相关性目前尚不清楚，所以在使用时，应进行利益和风险的评价。
【药代动力学】
健康男性受试者口服本品160mg后，血药浓度达峰时间为3.85±0.88小时，血药峰浓度为115.1±37.9ng/ml。本品的代谢主要在肝中进行，大部分药物以葡萄糖醛酸结合物的形式经肾脏排泄。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
