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通用名称: 己酮可可碱氯化钠注射液
英文名称: Pentoxifylline and Sodium Chloride Injection
【成分】
己酮可可碱氯化钠
本品主要成份为己酮可可碱。
本品主要成份为己酮可可碱。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
- 脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。
- 外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛。
- 内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋。
- 眼部循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱 100 mg，于 1～2 小时内输入。根据患者耐受性可每次增加 50 mg，但每次用药量不可超过 200 mg，每日 1～2 次。最大剂量不应超过 400 mg／24 小时。
【不良反应】
胃肠不适，如上腹部压迫感或饱胀感、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、眩晕、头痛，在个别情况下可能需要停药。少数病人可能出现烦躁不安和睡眠障碍。潮红、心动过速、心绞痛及血压下降的报道非常少见，多发生在大剂量应用本品时。对于这种病例，通常考虑减少每日用量或终止治疗。罕见皮肤或全身过敏反应，如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿，停药后一般很快消失。偶然情况下，有发展为过敏性休克的报道。少数患者可见血小板减少。
【禁忌】
对己酮可可碱过敏者，脑出血患者及广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压，严重的心律失常者禁用本品。
【注意事项】
- 低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。
- 根据肾功能调整剂量。
- 本品为含钠制剂，需低钠者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药可通过乳汁分泌，妊娠及哺乳期妇女不推荐使用。
【儿童用药】
儿童不推荐使用。
【老年用药】
老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄速率减慢，应酌情减量。
【药物相互作用】
本品可增强降压药、降糖药及抗凝药的作用。
【药物过量】
目前尚没有此方面的资料。
【药理毒理】
- 药理作用:己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度改善血液流变性，确切的作用方式和导致临床症状改善的作用尚需确定。己酮可可碱有剂量依赖性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用，并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，影响微循环并提高组织的供氧量。
- 毒理研究：
①遗传毒性：小鼠体内微核试验（Ames 试验）、多种沙门氏菌致病突变试验、体外培养哺乳细胞试验（程序外 DNA 合成试验）结果均为阴性。
②生殖毒性：大鼠和家兔分别井口给予 576 和 264 mg/kg(以体重计，分别为人每日最大剂量的 24 倍和 3.5 倍)，未发现胎儿畸形。大鼠 576 mg/kg 组，发现在吸收的增加。在怀孕妇女身上尚无充分的严格的对照研究。怀孕期间，己酮可可碱及其代谢物可以分泌到乳汁。由于本品可致大鼠肿瘤发生，在考虑对哺乳期妇女的重要性后，需在停止哺乳或停止用药中做出就选择。
③致癌性：大鼠连续 18 个月给予本品，剂量为 450 mg/kg（以体重计，约为每人每日最大推荐剂量的 3.3 倍），然后再以非暴露量给药 6 个月，己酮可可碱明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。
【药代动力学】
本品与血浆蛋白结合率低，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄，其原型药物及代谢物的消除半衰期约为 0.5 小时和 1.5 小时。
【贮藏】 遮光、密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 暂定18个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
