企业版药品说明书数据库，支持高级检索，历史版本查阅，PDF图文对照，点击体验！ 
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
核准日期： 2014-04-22
修改日期： 2015-04-13;2017-11-28;2018-05-29;2020-04-12;2020-05-25;2020-07-01;2021-04-27;2021-07-08;2022-01-26;2022-06-01;2023-11-15
通用名称: b型流感嗜血杆菌结合疫苗
英文名称: Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
商品名称: 安尔宝/Act-HIB
【规格】 暂无权限
【不良反应】 以下安全性信息来自于本疫苗单独使用，与含有白喉、破伤风和(全细胞或无细胞)百日咳成分的疫苗联合使用，或制成联合疫苗使用，包括上市前的临床试验和上市后的监测。
1.临床试验
共计约7000多名2岁以下健康儿童的临床试验，几乎均为与(全细胞或无细胞)白百破疫苗(DTP)联合接种。与首剂次相比，本疫苗基础免疫程序中后续剂次的局部或全身反应发生率和严重程度未见增加。
发生率超过1%的不良反应一般出现在接种后6～24小时，且大多为一过性的轻度到中度反应。
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的分类(根据系统器官和频率分类)描述本疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
1)全身及注射部位：
-十分常见到常见：注射部位疼痛、红斑、肿胀和/或发炎、硬结等。
-常见：发热。
-偶见：发热(＞39℃)。
2)代谢及营养失调
-十分常见：食欲不振。
3)精神/神经系统：
-十分常见：易激惹、嗜睡。
-常见到偶见：哭闹(不可控或异常哭闹)。
4)消化系统：
-常见：呕吐。
2.上市后监测
本疫苗上市后发现以下自发报告的不良事件，在时间上与接种疫苗有关联，发生频率多为不详(从现有数据无法估算)。
1)全身及注射部位：
-注射部位大于5cm的反应，如红斑、水肿和/或发炎，或者注射部位硬结和疼痛等。
-接种肢体的水肿(可能蔓延到整个肢体)；单侧或双侧下肢水肿(接种后最初几小时内出现，24小时内迅速自行缓解，没有后遗症，可能伴有发绀、红斑、一过性的紫癜和严重哭闹，主要见于基础免疫剂次后的报告)。
2)免疫系统：速发型过敏反应，如面部水肿和喉水肿。
3)神经系统：伴有或者不伴有发热的惊厥。
4)皮肤和皮下组织：荨麻疹、皮疹、瘙痒、全身性皮疹。
特殊人群：极早早产儿(胎龄不超过28周)可能出现呼吸暂停(详见[注意事项[)。
1.临床试验
共计约7000多名2岁以下健康儿童的临床试验，几乎均为与(全细胞或无细胞)白百破疫苗(DTP)联合接种。与首剂次相比，本疫苗基础免疫程序中后续剂次的局部或全身反应发生率和严重程度未见增加。
发生率超过1%的不良反应一般出现在接种后6～24小时，且大多为一过性的轻度到中度反应。
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的分类(根据系统器官和频率分类)描述本疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。
1)全身及注射部位：
-十分常见到常见：注射部位疼痛、红斑、肿胀和/或发炎、硬结等。
-常见：发热。
-偶见：发热(＞39℃)。
2)代谢及营养失调
-十分常见：食欲不振。
3)精神/神经系统：
-十分常见：易激惹、嗜睡。
-常见到偶见：哭闹(不可控或异常哭闹)。
4)消化系统：
-常见：呕吐。
2.上市后监测
本疫苗上市后发现以下自发报告的不良事件，在时间上与接种疫苗有关联，发生频率多为不详(从现有数据无法估算)。
1)全身及注射部位：
-注射部位大于5cm的反应，如红斑、水肿和/或发炎，或者注射部位硬结和疼痛等。
-接种肢体的水肿(可能蔓延到整个肢体)；单侧或双侧下肢水肿(接种后最初几小时内出现，24小时内迅速自行缓解，没有后遗症，可能伴有发绀、红斑、一过性的紫癜和严重哭闹，主要见于基础免疫剂次后的报告)。
2)免疫系统：速发型过敏反应，如面部水肿和喉水肿。
3)神经系统：伴有或者不伴有发热的惊厥。
4)皮肤和皮下组织：荨麻疹、皮疹、瘙痒、全身性皮疹。
特殊人群：极早早产儿(胎龄不超过28周)可能出现呼吸暂停(详见[注意事项[)。
【禁忌】 1.对本疫苗中的活性物质、任何一种辅料、破伤风类毒素或者甲醛(每剂中可能有痕量残留)过敏者。
2.已知既往接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后出现过敏反应者。
3.在发热或急性疾病期间，应该推迟进行接种。
如有疑问请向负责接种的医务人员咨询。
2.已知既往接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后出现过敏反应者。
3.在发热或急性疾病期间，应该推迟进行接种。
如有疑问请向负责接种的医务人员咨询。
【注意事项】 1.本疫苗不得经血管内途径注射。
2.与所有注射用疫苗一样，由于注射后可能出现速发型过敏反应，应提前做好救治准备。应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
3.接种本疫苗前应进行病史筛查(特别是既往疫苗接种史和接种后出现的不良事件)及临床查体。
4.与所有注射用疫苗一样，本疫苗应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者，因为肌肉注射后可能存在出血风险。
5.患有先天性或获得性免疫缺陷的儿童接种本品后的免疫应答可能偏低。对于正在接受免疫抑制剂治疗(皮质类固醇、抗有丝分裂的化疗等)的儿童，推荐在治疗结束后再行接种。
6.对胎龄不超过28周的极早早产儿进行基础免疫接种时，应考虑呼吸暂停的潜在风险以及进行48-72小时呼吸监测的必要性，尤其是对呼吸系统发育不成熟病史的婴儿。因此类婴儿可从本疫苗的接种中获益，故不应拒绝或延迟免疫接种。
7.在任何情况下，本疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。
8.如果本疫苗同其它疫苗，如：麻风腮联合疫苗、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗，同时接种时应在不同部位分别接种。
9.务必置于儿童不能触及处。
10.预充型注射器的针头护帽含有天然乳胶衍生物，对乳胶敏感者接种本品可能会出现过敏反应。
11.由于对针头注射的心因性反应，受种者可能在任何注射类疫苗接种前/后发生晕厥(晕针)。需采取措施处理晕厥反应并防止跌倒造成的伤害。
如有疑问请咨询负责接种的医务人员。
2.与所有注射用疫苗一样，由于注射后可能出现速发型过敏反应，应提前做好救治准备。应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
3.接种本疫苗前应进行病史筛查(特别是既往疫苗接种史和接种后出现的不良事件)及临床查体。
4.与所有注射用疫苗一样，本疫苗应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者，因为肌肉注射后可能存在出血风险。
5.患有先天性或获得性免疫缺陷的儿童接种本品后的免疫应答可能偏低。对于正在接受免疫抑制剂治疗(皮质类固醇、抗有丝分裂的化疗等)的儿童，推荐在治疗结束后再行接种。
6.对胎龄不超过28周的极早早产儿进行基础免疫接种时，应考虑呼吸暂停的潜在风险以及进行48-72小时呼吸监测的必要性，尤其是对呼吸系统发育不成熟病史的婴儿。因此类婴儿可从本疫苗的接种中获益，故不应拒绝或延迟免疫接种。
7.在任何情况下，本疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。
8.如果本疫苗同其它疫苗，如：麻风腮联合疫苗、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗，同时接种时应在不同部位分别接种。
9.务必置于儿童不能触及处。
10.预充型注射器的针头护帽含有天然乳胶衍生物，对乳胶敏感者接种本品可能会出现过敏反应。
11.由于对针头注射的心因性反应，受种者可能在任何注射类疫苗接种前/后发生晕厥(晕针)。需采取措施处理晕厥反应并防止跌倒造成的伤害。
如有疑问请咨询负责接种的医务人员。
【药物相互作用】 为了避免不同医用制品间可能发生的相互作用，接种本疫苗时任何正在进行的其它治疗均应向负责接种的医务人员报告。
【贮藏】 本制剂应保存在2℃～8℃(在冰箱内)。不得冷冻。
【包装】 暂无权限
【有效期】 36个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
