注射用奥马珠单抗α

本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。
根据基线IgE(IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
根据上述测定结果，每次给药剂量为75-375mg，按照需要分1-3次注射。
表1为换算表，表2和表3为15岁及以上的剂量确定表。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为375mg，每2周给药一次。
表1  每次给药时，给药剂量与瓶数、注射次数和总注射体积的换算

给药剂量(mg)	注射瓶数		注射次数	总注射体积 (mL)
	75mg/瓶a	150mg/瓶b
75	1c	0	1	0.6
150	0	1	1	1.2
225	1c	1	2	1.8
300	0	2	2	2.4
375	1c	2	3	3.0

^a75mg/瓶的最大给药体积为0.6mL，相当于75mg奥马珠单抗α；
^b150mg/瓶的最大给药体积为1.2mL，相当于150mg奥马珠单抗α。(见[用法用量]项下使用和处理指导原则)，0.6ml给药体积相当于75mg奥马珠单抗α；
^c或选择150mg/瓶规格，使用0.6ml。
表2  每4周给药1次，以皮下注射方式按每4周注射本品一次
(剂量单位：mg/次)

基线IgE (IU/mL)	体重(kg)
	＞20-25	＞25-30	＞30-40	＞40-50	＞50-60	＞60-70	＞70-80	＞80-90	＞90-125	＞125-150
≥60-100	75	75	75	150	150	150	150	150	300	300
＞100-200	150	150	150	300	300	300	300	300
＞200-300	150	150	225	300	300
＞300-400	225	225	300	每两周给药一次：见表3
＞400-500	225	300
＞500-600	300	300
＞600-700	300

表3：每2周给药1次，以皮下注射方式按每2周注射本品一次
(剂量单位：mg/次)

基线IgE (IU/mL)	体重(kg)
	＞20-25	＞25-30	＞30-40	＞40-50	＞50-60	＞60-70	＞70-80	＞80-90	＞90-125	＞125-150
≥60-100	每4周给药一次：见表2
＞100-200									225	300
＞200-300						225	225	225	300	375
＞300-400				225	225	225	300	300
＞400-500			225	225	300	300	375	375
＞500-600			225	300	300	375	尚未获得推荐给药剂量数据
＞600-700		225	225	300	375
＞700-1500	尚未获得推荐给药剂量数据			375					尚未获得推荐给药剂量数据

治疗疗程、监测和剂量调整
本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。
中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时，应调整剂量(见表2和3)。
用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。
在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射，也可在大腿部注射给药。
患者自行注射本品的经验有限。所以，本品仅供医疗保健专业人员给药。
使用和处理指导原则
冻干产品需要15～20分钟方可溶解，有时可能需要更长时间。完全复溶的产品应澄清或略显不透明，可能在瓶的边缘有少量气泡或泡沫。因为复溶产品具有一定的粘度，所以在从注射器中排除空气或过量溶液前，必须从瓶中小心取出全部产品，以得到足够的注射液。
制备本品瓶装制剂的皮下注射液，请遵照下列要求操作：
1.用配备大内径(18号)针头的注射器抽取1.4ml(150mg/瓶)或0.7ml(75mg/瓶)灭菌注射用水。

2.将瓶直立于平面上，使用标准无菌方法将针头插入瓶中，将灭菌注射用水直接注射进装有冻干粉的瓶中。

3.保持瓶直立，用力旋动以使瓶中液体呈漩涡状(不得振荡)约1分钟，均匀润湿粉末。

4.为了帮助溶解，在完成第3步后，约每5分钟轻轻旋动瓶身5～10秒，溶解所有残留固体。
^*注意：有时可能需要20分钟以上粉末才能完全溶解。如果出现这种情况，重复第4步，至溶液中无凝胶样可见颗粒。
产品完全溶解时，溶液中应无凝胶样可见颗粒。瓶边缘有小气泡或泡沫属正常现象。复溶产品为澄清或略显不透明溶液。如果溶液中存在固体颗粒，不得使用。
5.将瓶倒置至少15s，使溶液流向瓶塞处。使用配备大内径18号针头的新的3ml注射器，将针头插入倒置的瓶中。保持安瓿瓶倒置，注射器抽取溶液时，针尖置于瓶塞内溶液的最底端。从瓶中取出针头前，将注射器内芯一直拉到注射器桶的末端，以保证从倒置瓶中取出所有溶液。

6.用25号针头替换18号的针头，以进行皮下注射。

7.排出空气、大气泡和任何过量溶液，获得所需的1.2ml(150mg/瓶)和0.6ml(75mg/瓶)剂量药物。一薄层小气泡可能残留在注射器溶液的顶端。因溶液略有粘性，可能需要5-10秒完成皮下注射。
从微生物角度来说，本品复溶后应立即使用(参见[有效期])。
按照当地法规要求，对于任何未使用的药物或废弃材料需要进行处理。
特殊人群
肾损害或肝损害
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平，本品主要由网状内皮系统(RES)清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品(参见[注意事项])。