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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
核准日期： 2023-05-12
修改日期： 2023-06-05
通用名称: 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
英文名称: Fat Emulsion,Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection
【成分】
本品的包装袋分为内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置脱氧剂。内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。
本品每袋1440ml，含脂肪乳注射液(20%)、复方氨基酸注射液(17)和葡萄糖注射液(11%)的提及见下表：
使用前，须开通可剥离封条并将三个腔室中的液体混合均匀。本品为复方制剂，混和后混合液组分为：
折合：
本品辅料为精制蛋黄卵磷脂(供注射用)、甘油(供注射用)、冰醋酸、盐酸、氢氧化钠和注射用水，用适量冰醋酸调节氨基酸注射液pH值，用适量盐酸调节葡萄糖注射液pH值，适量氢氧化钠调节脂肪乳注射液pH值。
本品每袋1440ml，含脂肪乳注射液(20%)、复方氨基酸注射液(17)和葡萄糖注射液(11%)的提及见下表：
| 脂肪乳注射液(20%) | 255ml |
| 复方氨基酸注射液(17) | 300ml |
| 葡萄糖注射液(11%) | 885ml |
| 总能量(kcal) | 1000 |
| 1440ml | |
| 大豆油(供注射用)(g) | 51 |
| 蛋黄卵磷脂(供注射用)(g) | 3.1 |
| 甘油(无水，供注射用)(g) | 5.6 |
| 葡萄糖(无水)(g) | 97 |
| 丙氨酸(g) | 4.8 |
| 精氨酸(g) | 3.4 |
| 门冬氨酸(g) | 1.0 |
| 苯丙氨酸(g) | 2.4 |
| 谷氨酸(g) | 1.7 |
| 甘氨酸(g) | 2.4 |
| 组氨酸(g) | 2.0 |
| 异亮氨酸(g) | 1.7 |
| 亮氨酸(g) | 2.4 |
| 盐酸赖氨酸(g) | 3.4 |
| 甲硫氨酸(g) | 1.7 |
| 脯氨酸(g) | 2.0 |
| 丝氨酸(g) | 1.4 |
| 苏氨酸(g) | 1.7 |
| 色氨酸(g) | 0.57 |
| 酪氨酸(g) | 0.069 |
| 缬氨酸(g) | 2.2 |
| 甘油磷酸钠(无水)(g) | 1.5 |
| 氯化钙(无水)(g) | 0.22 |
| 氯化钾(g) | 1.8 |
| 硫酸镁(无水)(g) | 0.48 |
| 醋酸钠(无水)(g) | 1.5 |
| 氢氧化钠(g) | 适量 |
| 盐酸(g) | 适量 |
| 冰醋酸(g) | 适量 |
| 注射用水 至 | 1440ml |
| 氨基酸(g) | 34 |
| 氮(g) | 5.4 |
| 脂肪(g) | 51 |
| 碳水化合物 | |
| 葡萄糖(无水)(g) | 97 |
| 电解质 | |
| 钠(mmol) | 32 |
| 钾(mmol) | 24 |
| 镁(mmol) | 4.0 |
| 钙(mmol) | 2.0 |
| 磷(mmol) | 11 |
| 硫酸盐(mmol) | 4.0 |
| 氯(mmol) | 47 |
| 醋酸盐(mmol) | 39 |
| 能量 | |
| 总能量(kcal)约 | 1000 |
| 非蛋白热卡(kcal)约 | 900 |
| 重量渗透压 | 约830mosm/kg H2O |
| 容积渗透压 | 约750mosm/L |
| pH值 | 约5.6 |
【性状】 脂肪乳注射液(20%)为白色乳状液体，复方氨基酸注射液(17)为无色至微黄色的澄明液体，葡萄糖注射液(11%)为无色至几乎无色的澄明液体，三腔袋混合后的复合注射液为白色乳状液体。
【适应症】 本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
本品的包装袋分为内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置脱氧剂。内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。
本品每袋1440ml，含脂肪乳注射液(20%)、复方氨基酸注射液(17)和葡萄糖注射液(11%)的提及见下表：
使用前，须开通可剥离封条并将三个腔室中的液体混合均匀。本品为复方制剂，混和后混合液组分为：
折合：
本品辅料为精制蛋黄卵磷脂(供注射用)、甘油(供注射用)、冰醋酸、盐酸、氢氧化钠和注射用水，用适量冰醋酸调节氨基酸注射液pH值，用适量盐酸调节葡萄糖注射液pH值，适量氢氧化钠调节脂肪乳注射液pH值。
本品每袋1440ml，含脂肪乳注射液(20%)、复方氨基酸注射液(17)和葡萄糖注射液(11%)的提及见下表：
| 脂肪乳注射液(20%) | 255ml |
| 复方氨基酸注射液(17) | 300ml |
| 葡萄糖注射液(11%) | 885ml |
| 总能量(kcal) | 1000 |
| 1440ml | |
| 大豆油(供注射用)(g) | 51 |
| 蛋黄卵磷脂(供注射用)(g) | 3.1 |
| 甘油(无水，供注射用)(g) | 5.6 |
| 葡萄糖(无水)(g) | 97 |
| 丙氨酸(g) | 4.8 |
| 精氨酸(g) | 3.4 |
| 门冬氨酸(g) | 1.0 |
| 苯丙氨酸(g) | 2.4 |
| 谷氨酸(g) | 1.7 |
| 甘氨酸(g) | 2.4 |
| 组氨酸(g) | 2.0 |
| 异亮氨酸(g) | 1.7 |
| 亮氨酸(g) | 2.4 |
| 盐酸赖氨酸(g) | 3.4 |
| 甲硫氨酸(g) | 1.7 |
| 脯氨酸(g) | 2.0 |
| 丝氨酸(g) | 1.4 |
| 苏氨酸(g) | 1.7 |
| 色氨酸(g) | 0.57 |
| 酪氨酸(g) | 0.069 |
| 缬氨酸(g) | 2.2 |
| 甘油磷酸钠(无水)(g) | 1.5 |
| 氯化钙(无水)(g) | 0.22 |
| 氯化钾(g) | 1.8 |
| 硫酸镁(无水)(g) | 0.48 |
| 醋酸钠(无水)(g) | 1.5 |
| 氢氧化钠(g) | 适量 |
| 盐酸(g) | 适量 |
| 冰醋酸(g) | 适量 |
| 注射用水 至 | 1440ml |
| 氨基酸(g) | 34 |
| 氮(g) | 5.4 |
| 脂肪(g) | 51 |
| 碳水化合物 | |
| 葡萄糖(无水)(g) | 97 |
| 电解质 | |
| 钠(mmol) | 32 |
| 钾(mmol) | 24 |
| 镁(mmol) | 4.0 |
| 钙(mmol) | 2.0 |
| 磷(mmol) | 11 |
| 硫酸盐(mmol) | 4.0 |
| 氯(mmol) | 47 |
| 醋酸盐(mmol) | 39 |
| 能量 | |
| 总能量(kcal)约 | 1000 |
| 非蛋白热卡(kcal)约 | 900 |
| 重量渗透压 | 约830mosm/kg H2O |
| 容积渗透压 | 约750mosm/L |
| pH值 | 约5.6 |
【不良反应】 本品与所有高渗性输液一样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的pH和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液或添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。
输注脂肪乳注射液可能会引起体温升高(发生率＜3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率＜1%)。另有输注过程中出现肝功能酶—过性升高的报道。
输注脂肪乳注射液产生其它不良反应更为罕见，超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)、呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。
脂肪超载综合征：
脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合征，脂肪超载综合征也会出现在虽以推荐剂量速率输注、但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。
脂肪超载综合征表现有高脂血症，发热，脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，白细胞减少症，血小板减少症、凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。
输注脂肪乳注射液可能会引起体温升高(发生率＜3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率＜1%)。另有输注过程中出现肝功能酶—过性升高的报道。
输注脂肪乳注射液产生其它不良反应更为罕见，超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹)、呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。
脂肪超载综合征：
脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合征，脂肪超载综合征也会出现在虽以推荐剂量速率输注、但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。
脂肪超载综合征表现有高脂血症，发热，脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，白细胞减少症，血小板减少症、凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。
【禁忌】 ·对鸡蛋、大豆蛋白、花生蛋白或处方中任一成份过敏者
·重度高脂血症
·严重肝功能不全
·严重凝血机制障碍
·先天性氨基酸代谢异常
·严重肾功能不全且无法进行腹透与血透者
·急性休克
·高血糖症(胰岛素治疗超过6单位/小时)
·血电解质(指本品处方中所含有的)水平出现异常升高
·其它一般禁忌(如急性肺水肿，水潴留，失代偿性心功能不全，低渗性脱水)
·嗜血细胞综合征
·疾病状态处于非稳定期(如严重创伤后期，失代偿性糖尿病，急性心梗，代谢性酸中毒，严重败血症，高渗性昏迷等)
·低钙血症
·心肌梗死及心肌梗死病史者
·重度高脂血症
·严重肝功能不全
·严重凝血机制障碍
·先天性氨基酸代谢异常
·严重肾功能不全且无法进行腹透与血透者
·急性休克
·高血糖症(胰岛素治疗超过6单位/小时)
·血电解质(指本品处方中所含有的)水平出现异常升高
·其它一般禁忌(如急性肺水肿，水潴留，失代偿性心功能不全，低渗性脱水)
·嗜血细胞综合征
·疾病状态处于非稳定期(如严重创伤后期，失代偿性糖尿病，急性心梗，代谢性酸中毒，严重败血症，高渗性昏迷等)
·低钙血症
·心肌梗死及心肌梗死病史者
【注意事项】 须经常检测脂肪廓清能力。推荐检测方法是在输注结束5～6小时后进行。输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L。
水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。
从中心静脉输注时，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。
对脂质代谢受损----如：肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品。如需使用则应密切观察血清甘油三酯浓度。
另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡、以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。
长期输注脂肪，还应检测血细胞计数与凝血状况。
当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。
根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。
对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。
对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。
出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。
由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。对大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。
静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌。对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。
对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力哀竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低，因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。
禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。
本品不得(不宜)接触含DEHP的聚氯乙烯(PVC)材质输液器具。
静脉含钙制剂与头孢曲松同时使用，会引起头孢曲松-钙沉淀，因此，请不要将本品与头孢曲松使用同一根(套)输液器具。如需用同一输液管进行连续输液，请在输液前彻底清洗输液管。
如患者出现高血糖症需另外补充胰岛素。
只有在复方氨基酸溶液澄清且无色或微黄，葡萄糖溶液澄清且无色或几乎无色、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。
周围静脉输注：
如采用周围静脉输注高渗溶液，有可能发生静脉炎。影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液pH与渗透压、感染以及静脉本身操作次数多少。建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。
水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。
从中心静脉输注时，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。
对脂质代谢受损----如：肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害、甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品。如需使用则应密切观察血清甘油三酯浓度。
另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡、以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。
长期输注脂肪，还应检测血细胞计数与凝血状况。
当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。
根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。
对代谢性酸中毒、乳酸酸中毒、细胞供氧不足、血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。
对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。
出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。
由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。对大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。
静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌。对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。
对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力哀竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁以及血中水溶性维生素浓度的降低，因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。
禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。
本品不得(不宜)接触含DEHP的聚氯乙烯(PVC)材质输液器具。
静脉含钙制剂与头孢曲松同时使用，会引起头孢曲松-钙沉淀，因此，请不要将本品与头孢曲松使用同一根(套)输液器具。如需用同一输液管进行连续输液，请在输液前彻底清洗输液管。
如患者出现高血糖症需另外补充胰岛素。
只有在复方氨基酸溶液澄清且无色或微黄，葡萄糖溶液澄清且无色或几乎无色、脂肪乳溶液呈白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。
周围静脉输注：
如采用周围静脉输注高渗溶液，有可能发生静脉炎。影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液pH与渗透压、感染以及静脉本身操作次数多少。建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】 本品不适宜新生儿与2岁以下婴幼儿使用。本品是为成人患者设计，儿童蛋白质与能量的单位体重需要量可能会大于[用法用量]项下所列的成人的需要量。
【老年用药】 本品可用于老年患者。老年患者蛋白质与能量的单位体重需要量可能会小于[用法用量]项下所列的成人的需要量。或遵医嘱。
【药物相互作用】 只有在相容性得到证实的前提下，且所有的添加操作在严格无菌条件下，其它治疗药物或营养药物方可加入到本品中。
从用药的安全性出发，添加药物后的混合液应立即使用。如需存放，2-8℃下混合液的放置时间不宜超过24小时。
应注意以下情况：
·与胰岛素结合会干扰脂类分解。
·临床上与肝素同时使用，会导致脂蛋白脂酶向循环系统的短暂释放。这可能首先造成血浆中脂肪的加速分解，随即甘油三酯清除率短暂下降。
·大豆油中含有的维生素K会改变香豆素衍生物的治疗效果，因此患者用这类药时应谨慎。
·和酸性药物同时使用，本品中的葡萄糖会生成沉淀物。
·与其他含钙制剂一样，本品与头孢曲松同时使用，会引起头孢曲松-钙沉淀(见[注意事项])。
从用药的安全性出发，添加药物后的混合液应立即使用。如需存放，2-8℃下混合液的放置时间不宜超过24小时。
应注意以下情况：
·与胰岛素结合会干扰脂类分解。
·临床上与肝素同时使用，会导致脂蛋白脂酶向循环系统的短暂释放。这可能首先造成血浆中脂肪的加速分解，随即甘油三酯清除率短暂下降。
·大豆油中含有的维生素K会改变香豆素衍生物的治疗效果，因此患者用这类药时应谨慎。
·和酸性药物同时使用，本品中的葡萄糖会生成沉淀物。
·与其他含钙制剂一样，本品与头孢曲松同时使用，会引起头孢曲松-钙沉淀(见[注意事项])。
【药物过量】 当以超过最大推荐输注速率输注时可能会出现恶心、呕吐、出汗。过量使用还可能会导致液体负荷加重、电解质紊乱、高血糖、血渗透压升高。
如出现过量使用症状则应减慢输注速率或停止输注。极少数严重患者可能需要血液透析，血液过滤。
如出现过量使用症状则应减慢输注速率或停止输注。极少数严重患者可能需要血液透析，血液过滤。
【药理毒理】 本品用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。
【药代动力学】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【贮藏】 密封，25℃以下保存，不得冰冻。包装应完整，如发生破损，不得使用。使用前须将三腔内液体互相混合。当开通可剥离封条、三腔内液体混合均匀后，混合液可在25℃下放置24小时。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
