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溴芬酸钠滴眼液
核准日期： 2019-03-29
修改日期： 2019-08-20;2020-11-05
通用名称: 溴芬酸钠滴眼液
英文名称: Bromfenac Sodium Eye Drops
商品名称: 普罗纳克/BRONUCK
【成分】 本品主要成份为溴芬酸钠
化学名称：2-氨基-3-(4-溴苯甲酰)苯乙酸钠1 1/2水合物
化学结构式：
分子式：C15H11BrNNaO3·1 1/2H2O
分子量：383.17
化学名称：2-氨基-3-(4-溴苯甲酰)苯乙酸钠1 1/2水合物
化学结构式：
分子式：C15H11BrNNaO3·1 1/2H2O
分子量：383.17
【性状】 本品为黄色的澄明液体。
【适应症】 外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症疗法[结膜炎，巩膜炎，术后炎症]
【规格】 暂无权限
【用法用量】 通常 一次1～2滴，一日2次滴眼。
【不良反应】
在批准时及使用结果调查的共计3,843例中有72例(1.87%)发生了不良反应。
主要的不良反应为角膜糜烂16件(0.42%)，结膜炎(包括结膜充血、结膜滤泡)11件(0.29%)，眼睑炎9件(0.23%)，刺激感8件(0.21%)，眼痛[暂时性]8件(0.21%)，表层点状角膜炎6件(0.16%)，瘙痒感6件(0.16%)，角膜上皮剥离1件(0.03%)，发热[眼睑]1件(0.03%)(再审查结束时)。
以下不良反应是通过上述调查或主动报告等而发现的。
(1)严重不良反应
有时会出现角膜溃疡、角膜穿孔(发生率不明)，因此发生角膜上皮损伤等时要中止给药，妥善处置。
(2)其他不良反应
注)发生时，应中止给药。
主要的不良反应为角膜糜烂16件(0.42%)，结膜炎(包括结膜充血、结膜滤泡)11件(0.29%)，眼睑炎9件(0.23%)，刺激感8件(0.21%)，眼痛[暂时性]8件(0.21%)，表层点状角膜炎6件(0.16%)，瘙痒感6件(0.16%)，角膜上皮剥离1件(0.03%)，发热[眼睑]1件(0.03%)(再审查结束时)。
以下不良反应是通过上述调查或主动报告等而发现的。
(1)严重不良反应
有时会出现角膜溃疡、角膜穿孔(发生率不明)，因此发生角膜上皮损伤等时要中止给药，妥善处置。
(2)其他不良反应
| 发生率不明 | 0.1%～＜5% | ＜0.1% | |
| 过敏症注) | 接触性皮炎 | ||
| 眼注) | 角膜糜烂，结膜炎，眼睑炎，刺激感，眼痛[暂时性]，表层点状角膜炎，瘙痒感 | 角膜上皮剥离，发热[眼睑] |
【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。
本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
【注意事项】 (1)有角膜上皮损伤的患者，有可能恶化为角膜糜烂，进而发展为角膜溃疡，角膜穿孔，应慎用。
(2)给药途径：仅限滴眼使用。
(3)给药时：滴眼时，应注意药瓶前端不要直接接触眼睛。
(4)应注意本品的治疗是对症疗法，而不是病因疗法。
(5)本品可能掩盖眼部感染的症状，因此用于治疗感染引起的炎症时，要充分观察，慎重给药。
(6)其他：在国外，对于长期给药溴芬酸钠口服制剂连续达1个月以上，总给药量达1,500mg以上的患者有出现危重肝脏损伤(包括死亡)的报告，因而在发生可被认为与肝脏损伤的初期症状相关的异常所见时，应中止给药，进行适当的处置。
(2)给药途径：仅限滴眼使用。
(3)给药时：滴眼时，应注意药瓶前端不要直接接触眼睛。
(4)应注意本品的治疗是对症疗法，而不是病因疗法。
(5)本品可能掩盖眼部感染的症状，因此用于治疗感染引起的炎症时，要充分观察，慎重给药。
(6)其他：在国外，对于长期给药溴芬酸钠口服制剂连续达1个月以上，总给药量达1,500mg以上的患者有出现危重肝脏损伤(包括死亡)的报告，因而在发生可被认为与肝脏损伤的初期症状相关的异常所见时，应中止给药，进行适当的处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于孕妇、可能妊娠的妇女或哺乳期妇女，只有在判断用药的有益性超过危险性时，才可给药。[妊娠期及哺乳期的用药安全性尚未确定。]
【儿童用药】 对低体重儿、新生儿的安全性尚未确定(无使用经验)。
【老年用药】 无可参考文献
【药物相互作用】 无可参考文献
【药物过量】 在国外，对于长期给药溴芬酸钠口服制剂连续达1个月以上，总给药量达1,500mg以上的患者有出现危重肝脏损伤(包括死亡)的报告，因而在发生可被认为与肝脏损伤的初期症状相关的异常所见时，应中止给药，进行适当的处置。
【药理毒理】 1.药理作用
(1)对大鼠实验性结膜浮肿的抗炎作用
溴芬酸钠滴眼液对大鼠由花生四烯酸、海藻酸引起的实验性急性结膜浮肿具有抗炎作用。
(2)对兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白浓度增加的抑制效果
溴芬酸钠滴眼液对兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白浓度增加具有几乎完全抑制的作用。
2.作用机理
用兔虹膜睫状体、兔肺泡巨噬细胞和羊精囊作试验，确认本品对环氧酶的前列腺素系的炎症介质的生成具有抑制作用(in vitro)。
(1)对大鼠实验性结膜浮肿的抗炎作用
溴芬酸钠滴眼液对大鼠由花生四烯酸、海藻酸引起的实验性急性结膜浮肿具有抗炎作用。
(2)对兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白浓度增加的抑制效果
溴芬酸钠滴眼液对兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白浓度增加具有几乎完全抑制的作用。
2.作用机理
用兔虹膜睫状体、兔肺泡巨噬细胞和羊精囊作试验，确认本品对环氧酶的前列腺素系的炎症介质的生成具有抑制作用(in vitro)。
【药代动力学】 眼内分布(兔)
在用0.1% 14C-溴芬酸钠滴眼液给兔的两眼滴眼一次(0.05ml)，15，30分，1，2，4，8，12，24，48，72小时后测定放射活性的试验中，角膜、结膜和前部巩膜出现较高值。
滴眼后72小时，除晶状体以外的所有眼组织都达到检测限(0.1ngeq./g or ml)以下。
在用0.1% 14C-溴芬酸钠滴眼液给兔的两眼滴眼一次(0.05ml)，15，30分，1，2，4，8，12，24，48，72小时后测定放射活性的试验中，角膜、结膜和前部巩膜出现较高值。
滴眼后72小时，除晶状体以外的所有眼组织都达到检测限(0.1ngeq./g or ml)以下。
【贮藏】 室温(10℃至25℃)保存
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
