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核准日期： 2007-07-24
修改日期： 2008-05-29
通用名称: 甲钴胺注射液
英文名称: Mecobalamin Injection
【成分】
本品主要成份为甲钴胺，辅料为甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。
化学名称:α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-钴胺酰胺。
化学结构式：
分子式:C63H91CoN13O14P
分子量:1344.40
化学名称:α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲基-钴胺酰胺。
化学结构式：
分子式:C63H91CoN13O14P
分子量:1344.40
【性状】
本品为红色澄明液体。
【适应症】
1、用于周围神经病。
2、因缺乏维生素 B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。
2、因缺乏维生素 B12引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
1、周围神经病
成人一次 0.5 mg，一日 1 次，一周 3 次，肌内注射或静脉注射。可按年龄、症状酌情增减。
2、巨幼细胞性贫血
成人一次 0.5 mg，一日 1 次，一周 3 次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗每隔 1-3 个月可给与一次 0.5 mg。
成人一次 0.5 mg，一日 1 次，一周 3 次，肌内注射或静脉注射。可按年龄、症状酌情增减。
2、巨幼细胞性贫血
成人一次 0.5 mg，一日 1 次，一周 3 次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗每隔 1-3 个月可给与一次 0.5 mg。
【不良反应】
1、严重不良反应（频度不明）
过敏反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者，如果出现这种反应，应立即中止用药，并采取适当的措施。
2、其它不良反应
（1）过敏反应：皮疹（＜0.1%），如果出现这些不良反应，应停止用药。
（2）其它：头痛、发烧感（＜0.1%）：出汗、肌肉注射部位疼痛、硬结（频度不明）。如果出现这些不良反应，应停止用药。
过敏反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者，如果出现这种反应，应立即中止用药，并采取适当的措施。
2、其它不良反应
（1）过敏反应：皮疹（＜0.1%），如果出现这些不良反应，应停止用药。
（2）其它：头痛、发烧感（＜0.1%）：出汗、肌肉注射部位疼痛、硬结（频度不明）。如果出现这些不良反应，应停止用药。
【禁忌】
对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、如果使用一个月后仍不见效，则不必继续无目的地使用。
2、使用时的注意事项
（1）给药时
见光易分解，开封后应立即使用的同时，注意避光。
（2）肌内注射时，肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点：
1）避免同一部位反复注射，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
2）注意避开神经分布密集的部位。
3）注意针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拔出针头，换部位注射。
（3）安瓿打开时，本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。
（4）为了确保储存质量稳定，采用遮光材料包装，从遮光材料中取出后应立即使用。
2、使用时的注意事项
（1）给药时
见光易分解，开封后应立即使用的同时，注意避光。
（2）肌内注射时，肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点：
1）避免同一部位反复注射，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
2）注意避开神经分布密集的部位。
3）注意针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拔出针头，换部位注射。
（3）安瓿打开时，本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。
（4）为了确保储存质量稳定，采用遮光材料包装，从遮光材料中取出后应立即使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确
【药物过量】
尚不明确，如发生过量请予以对症支持处理。
【药理毒理】
本品是一种内源性的辅酶 B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
【药代动力学】
（1）单次给药
给 12 位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺（CH3-B12）0.5 mg，达到最高血清中总维生素 B12（简称 B12）浓度的时间（Tmax）是，肌内注射为 0.9±0.1 小时，静脉注射为给药后立刻-3 分钟，最高血清中总 B12浓度增加部分（除去内源性血清总 B12）（△Cmax）各自为 22.4 ng/ml，85.0 ng/ml。
另外，给药后截止 144 小时，从实测值的增加部分计算的血清中总 B12浓度时间曲线下面积（△AUC），肌内注射、静脉注射给药各自为 204.1 h·ng/ml，358.6 h·ng/ml，另一方面，在结合饱和率上两个给药组在给药后截止 144 小时中显示了大体相等的增加。
单剂量注射甲钴胺注射液 0.5 mg 的药代动力学参数（n = 12）
（2）连续给药
给 6 位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺 0.5 mg 连用 10 天，每次给药前，血清中总 B12浓度（△Cmin）随着给药天数的增加而不断上升，给药两天后与初次给药后 24 小时值（3.9±1.2 ng/ml）相比约达 1.4 倍（5.3±1.8 ng/ml），给药三天后则达约 1.7 倍（6.8±1.5 ng/ml），该浓度一直持续到最后给药。
【贮藏】 室温，遮光，密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
