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核准日期： 2008-02-04
修改日期： 2008-11-27
通用名称: 大柴胡颗粒
【成分】
柴胡、大黄、枳实（炒）、黄芩、半夏（姜）、芍药、大枣、生姜。
【性状】 本品为棕黄色颗粒；气香，味甜、微苦。
【适应症】
和解少阳，内泻热结。用于因少阳不和、肝胆湿热所致的右上腹隐痛或胀满不适、口苦、恶心呕吐、大便秘结、舌红苔黄腻、脉弦数或弦滑，胆囊炎见上述证候者。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
开水冲服。一次1袋，一日3次。
【不良反应】
临床研究中，个别患者出现腹泻。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
1、 发热﹥38.5℃（口温）或血WBC﹥10×109/L者不适宜单用本品治疗。
2、 本品仅适用于改善胆囊炎的临床症状，若出现腹痛加重、发热或血象升高明显等严重病情者，需在医生指导下进一步治疗。
3、 正常用药后可见大便次数增多，个别患者出现腹泻，若患者不能耐受或出现腹痛加剧、恶心、呕吐等症，可予以减量或停止使用本品。
4、 未见对急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎的研究资料。
5、 未见对合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病者的研究资料。
6、 未见对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年用药以及药物相互作用的研究资料。
7、 宜低脂、低蛋白饮食；忌饮酒、饱餐。
【临床试验】
Ⅱ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作，中医辨证属于肝胆湿热证，且排除发热＞38.5℃（口温），WBC>10×109/L者。急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎也作为排除病例。以利胆片为对照药。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究方法。试验组117例，对照组118例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋装8g），一日3次。利胆片用法用量：口服，一次8片（每片0.23g），一日3次。疗程为7天。疗效评定标准主要为上腹或右上腹部疼痛的缓解程度（痊愈中还包括B超检查基本正常）。两组综合疗效及痊愈率比较有显著性差异。其中综合疗效试验组痊愈54.70%，显效12.82%，进步27.35%，无效5.13%；对照组痊愈41.53%，显效9.32%，进步37.29%，无效11.86%。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组有3例出现丙氨酸氨基转移酶轻度异常，研究者判断与本品无关；有3例出现尿素氮轻度异常，但不伴有尿常规和血肌肝的异常。试验组有2例出现腹泻，研究者认为1例与试验药物肯定有关，1例与试验药物可能有关。
Ⅲ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作，中医辨证属于肝胆湿热证，且排除发热＞38.5℃（口温），WBC>10×109/L者。急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎也作为排除病例。以利胆片为对照药。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究方法。试验组314例，对照组157例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋装8g），一日3次。利胆片用法用量：口服，一次8片（每片0.23g），一日3次。疗程为7天。疗效评定标准主要为上腹或右上腹部疼痛的缓解程度（痊愈中还包括B超检查基本正常）。两组综合疗效及痊愈率比较有显著性差异。其中综合疗效试验组痊愈61.78%，显效7.01%，进步23.25%，无效7.96%；对照组痊愈46.50%，显效7.01%，进步33.12%，无效13.38%。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组2例出现丙氨酸氨基转移酶轻度异常，其中1例（57U/L）不能确定是否与本品有关；试验组1例出现尿素氮轻度异常（7.21mmol/L）。试验组有167（56.42%）例出现大便次数增多，其中2例伴明显的大便形状改变，研究者认为与试验药物有关。对照组76例（51.35%）出现大便次数增多。
【药理毒理】
动物试验结果表明，本品对小鼠经热板法和醋酸致扭体引起的疼痛反应有对抗作用；对巴豆油致小鼠耳廓肿胀和棉球致大鼠肉芽肿有降低肿胀的作用。本品可以增加正常大鼠胆汁流量、增加胆管阻塞模型大鼠胆汁流量。
【贮藏】 密封。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月。
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
